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导丝(商品名:Kitewire Deep) Peripheral Guidewire
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3774841号
注册证编号
Brivant Ltd
注册人住所
Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
生产地址
Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
导丝(商品名:Kitewire Deep) Peripheral Guidewire
管理类别
3
型号规格
KTD195INT14S、KTD250INT14S、KTD300INT14S、KTD195STD14S、KTD250STD14S、KTD300STD14S
结构及组成
该产品为介入导丝,用于通过狭窄弯曲的脉管系统,芯丝为302不锈钢,近端带聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端芯丝外径逐渐变小,带聚氨酯涂层,远端末端带铂钨合金不透射线螺旋丝。产品远端带LubricantTM亲水涂层。根据远端芯丝外径的不同,导丝分两种硬度:标准和中等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于冠脉和外周脉管系统。
产品储存条件及有效期
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备注
2014年11月28日同意更正企业注册地址内容,2013年11月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.07
有效期至
2017.11.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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