国食药监械(进)字2012第3400264号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA

1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA

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癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit

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1×100测试/盒,4×100测试/盒,1×500测试/盒

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变更内容：原注册证内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶；27.0 mL/500测试瓶)包被了115D8 (小鼠，单克隆) 的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的DF3 (小鼠，单克隆) 结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.05 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。2)包装规格：100测试/盒,4×100测试/盒,500测试/盒；3)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；4)预期用途：利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的DF3限定抗原。5)英文名称：Architect CA 15-3Reagent Kit 变更后的内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶；27.0 mL/500测试瓶) 包被了115D8 (小鼠，单克隆) 的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低固体浓度:0.09%，防腐剂:叠氮钠和ProClin300。结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的DF3 (小鼠，单克隆) 结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.05 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和ProClin300。2)包装规格：1×100测试/盒,4×100测试/盒,1×500测试/盒；3)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；4)预期用途：运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的DF3限定抗原。5)英文名称：ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.02.01

2016.01.31

2013.10.15变更