弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法) AtheNA Multi-Lyte TORCH IgG Plus Test System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3404885号
注册证编号
Zeus Scientific,Inc.
注册人住所
200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
生产地址
200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法) AtheNA Multi-Lyte TORCH IgG Plus Test System
结构及组成
A. 活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1.复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原:弓形虫抗原(感染小鼠的腹腔分泌物，Strain RH)、风疹抗原( Strain HPV-77)、巨细胞抗原(StrainAD-169)、单纯疱疹-1抗原(重组gG-1蛋白)和单纯疱疹-2抗原(重组gG-2蛋白)。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有),还有4种微珠用于校准分析。2.荧光素标记的羊抗人IgG(特异性Fc链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。 3.人阳性血清对照:0.2ml/管×2管。 4.人阴性血清对照:0.2ml/管× 1管。 5.样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色(指示样本已稀释)。6.10X浓缩洗涤液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。产品有效期：在避免阳光直射和潮湿的情况下于2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)的IgG抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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