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弓形虫IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3404884号

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

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产品名称

弓形虫IgG亲合力校准品和质控品 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls

管理类别

3

型号规格

校准品:1瓶(6.0 mL);质控品:2瓶(6.0 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8℃，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品用于为ARCHITECT弓形虫IgG亲合力测定试剂盒检测提供校准。ARCHITECT i系统要求有校准步骤，但是校准不用于产生弓形虫IgG亲合力结果。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品用于评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。

产品储存条件及有效期

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备注

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附件

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其他内容

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审批部门

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批准日期

2013.11.11

有效期至

2017.11.10

变更情况

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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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