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血液分析仪用质控品 EIGHTCHECK-3WP-H、EIGHTCHECK-3WP-N、EIGHTCHECK-3WP-L
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2402908号
注册证编号
SYSMEX CORPORATION
注册人住所
1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址
7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血液分析仪用质控品 EIGHTCHECK-3WP-H、EIGHTCHECK-3WP-N、EIGHTCHECK-3WP-L
管理类别
2
型号规格
EIGHTCHECK-3WP-H:1.5 mL/瓶;4.6 mL/瓶; EIGHTCHECK-3WP-N:1.5 mL/瓶;4.6 mL/瓶; EIGHTCHECK-3WP-L:1.5 mL/瓶;4.6 mL/瓶。
结构及组成
由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。产品有效期:2-8℃保存,有效期100天。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于血液分析仪的质量控制,质控项目为:WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、W-SCR、W-MCR、W-LCR、W-SCC、W-MCC、W-LCC、RDW-SD、RDW-CV、PDW、MPV、P-LCR。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.26
有效期至
2017.07.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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