疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW? Malaria
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402362号(变更批件)
注册证编号
Alere Scarborough，Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
产品名称
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW? Malaria
备注
变更内容：1.生产企业名称由“Binax，Inc.”变更为“Alere Scarborough，Inc.”。 2.产品英文名称由“BinaxNOW? Malaria Test”变更为“BinaxNOW?Malaria”。3.产品说明书【检验结果的解释】项中增加对“无效和/或无法解释的试验结果”的图示及文字解释。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标
变更情况
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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