凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) TECHNOPLASTIN? HIS
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402765号(变更批件)
注册证编号
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH
注册人住所
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
生产地址
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
产品名称
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) TECHNOPLASTIN? HIS
型号规格
5003009 TECHNOPLASTIN? HIS 12×2 mL；5003010 TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 12 × 4 mL；5003030 TECHNOPLASTIN? HIS 2×10 mL； 5003032TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 2×20 mL； 5003026TECHNOPLASTIN? HIS 6×10 mL； 5003028TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 6×20 mL； 5003021TECHNOPLASTIN? HIS 20×10 mL； 5003022TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 20×20 mL
备注
变更内容：申请人注册地址和生产地址由“Brunner Strasse.59/5,1230 Vienna,Austria”变更为“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”；代理人、注册代理机构由“武汉塞力斯生物科技有限公司”变更为“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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