特异性IgE曲线质控品 ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3404890号
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
产品名称
特异性IgE曲线质控品 ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents
型号规格
规格1(Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:CC-1：3 x 0.1 ml,CC-2 ：3 x 0.1 ml; 规格2 (Curve Controls):1套/盒,每套包括:CC-1: 3 x 0.2 ml,CC-2: 3 x 0.2 ml。
结构及组成
含有不同浓度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及＜0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液中。其中，防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。产品有效期：2-8 °C 条件下储存,自生产之日起可稳定24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制，以通过使用Phadia AB公司的ImmunoCAP过敏原特异性IgE检测系统，来定量检测患者样本中的特异性IgE。
备注
2014年1月20日同意更正包装规格、说明书内容，2013年11月11日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)、说明书予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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