血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) GLUCOCARD 01 SENSOR
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400582号(变更批件)
注册证编号
ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN
生产地址
12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA
产品名称
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) GLUCOCARD 01 SENSOR
型号规格
单片铝箔包装,10片/盒、25片/盒、50片/盒。
备注
变更内容：1.产品名称修订为：血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)； 2.注册地址修订为：1480 Koji,Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN； 3.生产地址修订为：12, Harmony-ro 275beon-gil,Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA ；4. 增加2款适用机型：GLUCOCARD 01-mini血糖仪(型号:GT-1941)、GLUCOCARD 01-mini plus血糖仪(型号:GT-1970)。5.产品说明书及产品标准做文字性变更(详见附件)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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