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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >生长激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Growth Hormone
生长激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Growth Hormone
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403944号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
生长激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Growth Hormone
管理类别
2
型号规格
100人份/盒(LKGRH1)500人份/盒(LKGRH5)
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：原注册内容参考值(参考范围)男性：高至0.8ng/mL，变更为男性：高至3ng/mL。说明书的具体变更内容见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2011.12.07
有效期至
2015.12.06
变更情况
2013.10.15变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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