糖类抗原19-9校准品 ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
201 Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA
产品名称
糖类抗原19-9校准品 ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)预期用途：用于在定量检测人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，校准ARCHITECTi系统。3)主要组成成份：校准品A为含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F含1116-NS-19-9反应决定簇(人)，由TRIS缓冲液(含牛蛋白稳定剂)配制。防腐剂：抗菌剂。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)预期用途：用于定量测定人血清或血浆中的 1116-NS-19-9反应决定簇时，对ARCHITECT i 系统进行校准。3)主要组成成份：校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B - F含有1116-NS-19-9反应决定簇(人)，制备于含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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