单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 SPECT/CT
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3334702号
注册证编号
GE Medical systems Israel, Functional Imaging
注册人住所
4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200 以色列/ 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200Israel
生产地址
4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200 以色列 / 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200Israel
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 SPECT/CT
结构及组成
Optima NM/CT640由SPECT机架(包括两个核探测器)、CT机架(包括探测器(物理排数为4排，可产生4层图像数据)、X射线管、高压发生器以及激光准直灯)、患者检查床、电源分配单元(PDU)、操作控制台(包括一台计算机、一台17"显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件)以及相关选件和附件组成。选件和附件包括:NM准直器(低能高分辨率准直器(LEHR)、超低能通用准直器(ELEGP)、中能通用准直器(MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇束准直器(FB))和准直器推车、患者附件(床板延伸装置、脑扫描用头托、臂托、腿托、婴儿定位器)、互动式定位标尺、ECG触发器、远程监视器和控制单元。
适用范围
Optima NM/CT640系统用于常规核医学成像检查,可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学(NM)系统和一个CT组件,前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式,后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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