结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(TMA杂交法) Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD) Test
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402603号
注册证编号
Gen-Probe Incorporated
注册人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States
生产地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121,United States
产品名称
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(TMA杂交法) Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD) Test
结构及组成
结核分枝杆菌扩增试验: 标本稀释缓冲液(SDB) 1×2.5mL； 扩增试剂(A) 1×3 mL(复溶)； 扩增缓冲液(AB) 1×3 mL； 矿物油试剂(O) 1×10mL； 酶试剂(E) 1×1.5mL(复溶)； 酶稀释缓冲液(EDB) 1×1.5mL； 结核分枝杆菌杂交试验： 杂交试剂(H) 1×6 mL(复溶)； 杂交缓冲液 (HB) 1×6 mL ；选择试剂 (S) 1×15 mL； 溶解试管 2×25试管； 封口卡 1袋。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于检测抗酸染色(AFB)涂片阳性和阴性标本中结核分枝杆菌复合群的rRNA的体外诊断方法，标本包括：痰标本经处理后的浓缩沉积物(导出或咳出)，支气管标本(如支气管肺泡灌洗液或支气管抽取液)或气管抽取液。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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