抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体) NOVACLONETM Anti-D IgM + IgG Monoclonal Blend
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402516号
注册证编号
Dominion Biologicals Limited
注册人住所
5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1
生产地址
5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1
产品名称
抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体) NOVACLONETM Anti-D IgM + IgG Monoclonal Blend
结构及组成
产品组成： NOVACLONETM抗D(IgM＋IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D4151E4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份，这些成份用于提高试剂的性能。加入叠氮钠(终浓度为 0.1％)作为防腐剂。产品有效期：1-10℃保存，切勿冷冻。使用之前将试剂平衡至室温。有效期：2 年。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品中IgM抗-D 用于临床样本RhD血型的常规检测，不与 DVI细胞反应，不能检测出弱D。IgG抗-D 用于临床样本RhD血型的常规检测，与DVI细胞反应，能检测出弱D。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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