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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404539号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
代理人名称
强生(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
管理类别
2
型号规格
抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品I:5×3mL(复溶后);抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品II: 5×3mL(复溶后)
结构及组成
由经处理过的人血清制备而来的。已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品是用于监测VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测时的运行情况。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.15
有效期至
2017.10.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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