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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒抗原质控品 ARCHITECT HCV Ag Controls
丙型肝炎病毒抗原质控品 ARCHITECT HCV Ag Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402873号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
丙型肝炎病毒抗原质控品 ARCHITECT HCV Ag Controls
管理类别
3
型号规格
3瓶(8 mL/瓶)
结构及组成
阴性质控品含复钙的人血浆;对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin950。阳性质控品1和2含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。产品有效期：2-8℃，18个月附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在ARCHITECT i 系统定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，评估检测准确性和精密度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.26
有效期至
2017.07.25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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