国食药监械(进)字2013第3210458号

Philips Medical Systems

3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States

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飞利浦(中国)投资有限公司

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监护除颤器 Monitor/Defibrillator

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M3535A，M3536A

该产品由主机、电池、除颤极板(外用电极板和内用电极板)、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件(测量仪、电极片、电缆)、以及SpO2传感器、无创血压袖带、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成。 具体信息详见附件列表。

该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。 AED治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。 手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者。 同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天的患者。 无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者。若作为早期手段，也可用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护。 NIBP监护可对上臂周长大于13cm，且年龄大于等于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。 IBP监护可对年龄大于等于29天的患者进行动脉血压监护。 EtCO2监护可对年龄大于等于29天的患者进行呼气末二氧化碳监护并提供呼气频率数值。 体温监护可对年龄大于等于29天患者进行体温监护。Q-CPR选项提供反馈设计意在鼓励救助者根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期和通气率，通气容积和流速(通气时间)来执行心肺复苏。 Q-CPR选项有如下禁忌：Q-CPR选项禁止用于8岁以下或体重低于25kg的患者。当禁止使用CPR时Q-CPR选项不可使用。

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TPI分析预测功能禁用于患有类似于急性心肌梗塞症状的病人。这些症状包括：变异型心绞痛、急性心包炎、急性心肌炎、心肌病及原发性和继发性心脏肿瘤；也禁用于因患有以下症状而不能服用血栓溶解药的病人。这些症状包括：主动脉内壁分离、因细菌性心内膜炎而引起的急性心肌梗塞、血管炎、心腔内血栓以及类似于急性心肌梗塞的急性非化脓性或化脓性心包炎。 Q-CPR禁用于8岁以下或是体重低于25kg的患者，当CPR为禁忌时,不能使用Q-CPR。 NIBP监护不可用于镰状细胞疾病和已发生或预期会发生皮肤损伤的病人。

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2013.02.01

2017.01.31

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