梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402817号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack
结构及组成
100个包被微孔(链霉亲和素、链霉菌分泌；可结合≥2 ng 的生物素/孔)，13.1 mL生物素标记的抗原试剂(生物素-重组TP抗原0.15 μg/mL)溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液，20.4mL酶结合物(HRP-重组TP抗原，0.15μg/mL)溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。产品有效期：未开封的试剂包在2-8℃条件下可储存52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品使用VITROS Eci/EciQ免疫诊断系统、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，用于对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)的进行定性检测。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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