医用血管造影X射线机 angiographic X-ray system
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3302661号
注册证编号
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注册人住所
283 Rue De La Miniere, 78530 Buc
生产地址
283 Rue De La Miniere, 78530 Buc
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
医用血管造影X射线机 angiographic X-ray system
结构及组成
产品由机架、检查床:Omega V(型号:2320045-5)、X射线管(型号:2216450)、数字探测器(型号:2359035)、限束器、高压发生器(型号:2326480)、控制柜、配电箱、UPS、室内监视器和控制监视器、冷却器、用户界面、脚踏开关、VCIM、DL键盘、患者附件(臂支架、臂板、输液架和底座)、监视器吊架、红外发射器及接收器、蜂鸣箱和可选硬件、软件选项组成。可选硬件、软件选项见注册产品标准。性能:标称电功率:80KW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯;管电压调节范围:50-125kV(摄影)、60-120kV(透视);X射线管电流调节范围:1-1000mA(摄影);1-130mA(透视);加载时间:摄影3.25-100ms、透视2-16ms;电流时间积:摄影0.00325-100mAs、透视0.002 -1.664mAs。
适用范围
血管造影X射线系统用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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