磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名：ExAblate) MR Guided Focused Ultrasound
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3282658号
注册人住所
5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
生产地址
5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
产品名称
磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名：ExAblate) MR Guided Focused Ultrasound
结构及组成
该系统由以下部分组成：手术操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器和附件组成，附件包括：DQA仿真胶、床垫以及病人附件包(脱气水、耦合胶、耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。产品具体性能指标及功能见注册产品标准。
适用范围
用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。该产品适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤，并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5～12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。该产品临床使用时需配合已经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa HD或Signa HDx型磁共振系统。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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