人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法) NucliSENS EasyQ? HIV-1 v2.0
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400966号(变更批件)
注册人住所
Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE
生产地址
Centre Christophe Merieux-5 rue des Berges-38024 GRENOBLE CEDEX 01-FRANCE；Boseind 15,5281 Boxtel，the Netherlands
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(分子信标实时扩增检测法) NucliSENS EasyQ? HIV-1 v2.0
备注
变更内容：1.增加EDTA全血干血斑样本的变更申请。2.产品说明书【预期用途】项中增加“建议对于同一病人的预后或者抗逆转录病毒治疗效果的评估始终采用同一类型样本进行”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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