γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) Gamma-glutamyl Transferase
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403574号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
产品名称
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) Gamma-glutamyl Transferase
型号规格
试剂1:5×46 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×28 mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)包装规格：试剂1：5×46 mL、试剂2：5×15 mL；2)产品名称：γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法)；3)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA 变更后的内容：1)包装规格：试剂1:5×46 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×28 mL；2)产品名称：γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)；3)生产地址：8365 Valley Pike,Middletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年1月10日同意更正规格型号内容，2013年9月7日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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