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肌钙蛋白T定标卡(时间分辨免疫荧光法) AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404327号
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌钙蛋白T定标卡(时间分辨免疫荧光法) AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge
管理类别
2
型号规格
1个定标卡/盒
结构及组成
产品组成: 活性成分:鼠单克隆TnT捕获和追踪抗体:850ng/测试杯;重组TnT(只在8个加抗原的试杯中):约0.12ng/测试杯。 人或动物源性成分:牛血清白蛋白,牛γ-球蛋白,鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质)。 主要缓冲成分:TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷)。 毒性成分:叠氮化钠<0.1%。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品适用于Radiometer生产的AQT90 FLEX快速免疫分析仪,用于对肌钙蛋白T测试进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.09
有效期至
2017.10.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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