SL-PLUS 系列股骨柄置换手术工具(商品名：SL-PLUS&SL-PLUS MIA&SLR-PLUS) SL-PLUS Family Instrument
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1104746号
注册证编号
Smith&Nephew Orthopaedics AG
注册人住所
Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生产地址
Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
产品名称
SL-PLUS 系列股骨柄置换手术工具(商品名：SL-PLUS&SL-PLUS MIA&SLR-PLUS) SL-PLUS Family Instrument
结构及组成
手术工具包括球头打入器、螺纹取柄器、髓腔锉、器械箱、髓腔锉转接手柄、试柄、滑动锤、取出器、打入器、骨凿、偏心距适配器、偏心开口器、带控制板偏心连接杆、弧形锉、组配式颈、手柄、控制板、试锉、开髓器、拉钩。与患者接触的产品中,髓腔锉、开髓器、导向锉、组配式锉、微创起始锉、试锉的材料为630不锈钢,弧形锉的材料为410不锈钢,偏心开口器的材料为431不锈钢,拉钩的材料为420C不锈钢,骨凿的材料为440B不锈钢,符合ASTM F899的要求;试柄的材料为Ti6Al4V或Ti6Al7Ni,符合ISO 5832-3和ISO 5832-11的要求;不与病患接触的工具中,球头打入器材料为POMC,符合ASTMF1855的要求;打入器材料为PEEK不锈钢;螺纹取柄器的材料为630或431不锈钢,取柄器,试颈的材料为431不锈钢,滑锤和亚洲版试颈的材料为304,431不锈钢,偏心适配器和偏心连接杆的材料为431,420C,630不锈钢,双偏手柄的材料为431,630不锈钢,控制板的材料为301,431不锈钢,符合ASTM F899标准的要求;该手术工具不与有源器械联用,非灭菌包装。
适用范围
该产品用于辅助施乐辉公司相关股骨假体的组装和植入。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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