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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名：迈康准TM风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) ) CaptiaTM Rubella IgG

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3402806号

注册证编号

Trinity Biotech Plc

注册人住所

IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co.Wicklow,Ireland

生产地址

2823 Girts Road Jamestown,NY14701,USA

代理人名称

广州市康润生物制品开发有限公司

代理人注册地址

产品名称

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名：迈康准TM风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) ) CaptiaTM Rubella IgG

管理类别

型号规格

96人份每盒、480人份每盒

结构及组成

灭活的风疹病毒抗原包被的微孔板、校准品、阳性质控品、阴性质控品、HRP结合物、样本稀释液、浓缩洗液、染色/底物溶液和终止液。产品有效期：2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于人血清中风疹病毒IgG抗体的体外诊断和确认。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.07.22

有效期至

2017.07.21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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