国食药监械(进)字2013第1102765号

DePuy Spine

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA

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强生(上海)医疗器材有限公司

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颈椎配套工具 Cervical Instrumentation

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见附页.

该产品由一系列把持器、调整器、导向器、开口器、弯板器、牵引器、剪棒器、插入器、钻头、丝攻、锁紧器、手柄、压缩器、持钉器、持棒器、压棒器、测量器、螺钉器、适配器、拔出器、定向器、模棒、撑开器、持钩器、送钩器组成,用于颈椎固定手术。其中,把持器、压棒器由符合ASTM F899 标准要求的420A、630不锈钢制成;调整器、弯板器、压缩器、拔出器、送钩器由符合ASTM F899 标准要求的630不锈钢制成;导向器由符合ASTM F899 标准要求的630、304、420A不锈钢制成;开口器由符合ASTM F899 标准要求的630、304、420A、XM-16不锈钢制成;牵引器由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢制成;剪棒器由符合ASTM F899 标准要求的440不锈钢制成;插入器由符合ASTM F899 标准要求的630、XM-16和符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢制成;钻头、丝攻、锁紧器由符合ASTM F899 标准要求的为630、420A、XM-16不锈钢制成;手柄由符合ASTM F899 标准要求的630、420A不锈钢制成及符合GB/T19701.2要求的聚乙烯材料制成;持钉器由符合ASTM F899 标准要求的630、316不锈钢制成;压棒器由符合ASTM F899 标准要求的630、420A不锈钢制成;持棒器、适配器、撑开器、持钩器由符合ASTM F899 标准要求的420A不锈钢制成;测量器由符合ASTM F899 标准要求的304不锈钢制成;螺钉器由符合ASTM F899 标准要求的630、420A、XM-16、316及符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢制成;定向器由符合ASTM F899 标准要求的410不锈钢制成;模棒由符合标准GB 24627要求的镍钛合金制成。非灭菌包装。

该产品适用于颈椎固定手术。

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2013.07.22

2017.07.21

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