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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >雌二醇测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic ProductsEstradiol Reagent Pack
雌二醇测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic ProductsEstradiol Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404524号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP 12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
雌二醇测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic ProductsEstradiol Reagent Pack
管理类别
2
型号规格
100测试/包装
结构及组成
包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥2ng的生物素/反应杯);酶结合物试剂(HRP-雌二醇,可结合≥80ng/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂(生物素-兔抗雌二醇和生物素-绵羊抗-雌二醇,可结合≥7pmol的雌二醇/mL),溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏,2-8℃,有效期:52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统,定量测定人类血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的雌二醇含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.15
有效期至
2017.10.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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