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胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) Insulin

注册证编号

国食药监械(进)字2013第2404517号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) Insulin

管理类别

型号规格

100测试/盒

结构及组成

M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒浓度0.72 mg/ml,含防腐剂。R1 生物素化的抗胰岛素抗体(灰盖),1瓶,10mL:生物素化的抗胰岛素单克隆抗体(小鼠)浓度1mg/L,MES 缓冲液50 mmol/L,pH值6.0 。含防腐剂。R2Ru(bpy)3 2+ 标记的抗胰岛素抗体(黑盖),1 瓶,10mL:Ru(bpy)3 2+ 标记的抗胰岛素单克隆抗体(小鼠)浓度1.75 mg/L,MES 缓冲液50 mmol/L,pH值6.0 。含防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用免疫学方法体外定量测定血清和血浆中的胰岛素含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.10.16

有效期至

2017.10.15

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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