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膝关节手术工具(商品名:Vanguard SSK) Vanguard SSK Knee System Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1102560号
注册证编号
Biomet Orthopedics
注册人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
生产地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
膝关节手术工具(商品名:Vanguard SSK) Vanguard SSK Knee System Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
手术工具由工具箱、股骨柄试模、测量器、安装器/工具、胫骨底板试模、胫骨底板模块、垫片试模、胫骨试模、螺栓、螺丝刀、股骨试模、衬垫试模、试模取出器、试模柱、T型槽试模、导向器、适配器、导针、手柄、截骨模块、切除模块、扩大器垫片、骨凿、管套、试模模板、保护罩、打入器、托盘、股骨柄延长锉接头、髌骨钳组成。与人体接触的材料由符合ISO16061的聚醚砜;符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金;符合ASTMF899的630、304、S46500、302、XM-16、S21800、316不锈钢;符合ASTM B308的铝合金材料制造。该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械联用。非灭菌包装。
适用范围
预期用于膝关节置换和修复的外科手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.04
有效期至
2017.07.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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