电解质尿用标准液 ISE Urine Standard Set
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2402942号(变更批件)
注册人住所
3-1-2 Musashino, Akishima-City, Tokyo 196-8558, Japan
生产地址
2023-1, Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816, Japan
产品名称
电解质尿用标准液 ISE Urine Standard Set
型号规格
ISE Urine High Standard: 100mlx1 ISE Urine Low Standard: 100mlx1
备注
变更内容：原注册内容“电解质尿用标准液低浓度: 甲醛 0.1%，钠离子 200mmol/L，钾离子100mmol/L，氯离子 180mmol/L，防腐剂；电解质尿用标准液高浓度:甲醛 0.1%，钠离子 50mmol/L，钾离子10mmol/L，氯离子 50mmol/L，防腐剂”，变更为“电解质尿用标准液高浓度: 甲醛 0.1%，钠离子 200mmol/L，钾离子 100mmol/L，氯离子 180mmol/L，防腐剂；电解质尿用标准液低浓度:甲醛 0.1%，钠离子 50mmol/L，钾离子 10mmol/L，氯离子 50mmol/L，防腐剂。”。 原注册内容“Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan”，变更为“2023-1, Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, 252-0816,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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