国食药监械(进)字2011第2400491号(变更批件)

Human GmbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

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肌酐测定试剂盒 Creatinine liquicolor

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10051：R1:100ml×1，R2:100ml×1/盒，STD:3ml × 1；10052：R1:60ml× 4，R2:20ml×4/盒，STD:3ml × 1；10053：R1:60ml× 2，R2:20ml×2/盒，STD:3ml × 1；021911：R1:80ml× 5，R2:20ml×5/盒，STD:3ml × 1；031911：R1:50ml× 4，R2:50ml×1/盒，STD:3ml × 1； 041911：R1:60ml× 5，R2:15ml×5/盒，STD:3ml × 1；051911：R1:80ml× 6，R2:20ml×6/盒，STD:3ml × 1；021921：R1:60ml× 5，R2:20ml×5/盒，STD:3ml × 1；031921：R1:50ml× 3，R2:50ml×1/盒，STD:3ml × 1；041921：R1;60ml× 5，R2:20ml×5/盒，STD:3ml × 1 ；051921：R1:60ml× 6，R2:20ml×6/盒，STD:3ml × 1 ；061921：R1:45ml× 4，R2:30ml×2/盒，STD:3ml × 1；250 ml 产品代码:100521;1250 个测试产品代码:10052600 ;1 L 产品代码:10051B/1;1 L产品代码:10051B/2

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变更内容：增加包装规格“250 ml 产品代码:100521;1250 个测试产品代码:10052600 ;1 L 产品代码:10051B/1;1L产品代码:10051B/2”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.01.30

2015.01.29

2013.09.18变更