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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白-I质控品 ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
肌钙蛋白-I质控品 ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404500号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌钙蛋白-I质控品 ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
管理类别
2
型号规格
3瓶(8.0 mL/瓶)
结构及组成
ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期：2-8℃储存,8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于在ARCHITECT i 系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.15
有效期至
2017.10.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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