N端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic ProductsNT-proBNP Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404207号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP 12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
N端脑利钠肽测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic ProductsNT-proBNP Reagent Pack
结构及组成
100个包被好的反应杯(细菌源性链霉亲和素,结合物≥3 ng的生物素/反应杯)8.2mL酶结合物试剂[HRP-羊多克隆抗- NT-proBNP,结合物≥37,000 pgNT-proBNP/mL(≥4366 pmol NT-proBNP/L)],溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。8.2mL生物素化的抗体试剂[生物素-羊多克隆抗-NT-proBNP,结合物≥37,000 pg NT-proBNP/mL (≥4366 pmolNT-proBNP/L)],溶于含有绵羊血清、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白和抗微生物剂的的缓冲液中。产品有效期：未开封试剂储存于2-8 °C ,52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
通过使用VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、VITROSVITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS5600全自动生化免疫分析仪,本产品用于定量测定人类血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的N端脑利钠肽(NT-proBNP)含量,从而协助诊断充血性心力衰竭,并确定急性冠状动脉综合症和充血性心力衰竭的危险分级。该试验可进一步作为评估患稳定型冠心病且具有心力衰竭危险病人的心血管事件和死亡率危险增加的辅助方法。该试验也用于评估已确诊患充血性心力衰竭的病人其心力衰竭的严重程度。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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