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血气分析仪用系统质控品1 GEM System Evaluator 1
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404390号
注册证编号
Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血气分析仪用系统质控品1 GEM System Evaluator 1
管理类别
2
型号规格
10安瓿×1.8 mL
结构及组成
含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液, 并经过精确浓度的二氧化碳(CO2)和氧气(O2)平衡过。产品有效期:在2-8℃下贮存22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂,用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb(氧合血红蛋白)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)和HHb(还原血红蛋白)的性能特征。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.09
有效期至
2017.10.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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