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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404206号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
管理类别
2
型号规格
100测试/包装
结构及组成
100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);6.2mL酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-FSH,可结合≥484 mIU FSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;13.3mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-FSH,可结合≥96.8 mIUFSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛血清、绵羊血清和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏,2-8℃,有效期为26周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统,定量测定人类血清和血浆(EDTA或肝素)中的卵泡刺激素(FSH)浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.30
有效期至
2017.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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