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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 99
抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 99
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404204号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 99
管理类别
2
型号规格
5×1mL
结构及组成
由经处理的人血清制备,并添加无机盐、缓冲液和防腐剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在定量测定α1-抗胰蛋白酶(AAT)和触珠蛋白(HPT)时,对VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。
产品储存条件及有效期
/
备注
2014年2月26日同意更正产品名称内容，2013年9月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.30
有效期至
2017.09.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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