庆大霉素骨水泥 Cemex Genta
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3654112号
注册人住所
Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
生产地址
Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
型号规格
1400/IG、1310/SG、1400/AG、1500/SG
结构及组成
本品包含高、低粘度骨水泥和骨水泥系统三种型式,这三种型式的产品均由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。骨水泥系统中的粉体和液体预装于骨水泥注入器中。骨水泥注入器主要材料为聚酰胺(PA),聚甲醛(POM),聚丙烯(PP)和硅橡胶,其中,聚酰胺(PA),聚甲醛(POM)为注入器混合腔主要材料,骨水泥粉体、液体的聚合反应在混合腔内完成；聚丙烯(PP)和硅橡胶为与人体接触的材料，短期与组织/骨接触。骨水泥为灭菌包装，粉体成分经环氧乙烷灭菌,液体成分采用超滤灭菌，液体成分包装经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围
用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。
备注
2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成、英文有效期内容，2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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