造口旁疝聚酯补片 PARIETEXTM Parastomal Mesh
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3463887号
注册证编号
SOFRADIM PRODUCTION
注册人住所
116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA
生产地址
116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA
产品名称
造口旁疝聚酯补片 PARIETEXTM Parastomal Mesh
型号规格
PCOPM15H35; PCOPM15H50; PCOPM15; PCOPM20
结构及组成
该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片，外覆一层可吸收亲水薄膜，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口，其余型号中心有一中间带，覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补，当与内脏直接接触时，可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：重新注册时企业须提交实时稳定性试验类型的货架寿命为五年的验证资料。2014年1月12日同意更正产品英文名称内容，2013年9月18日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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