风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 Rubella IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3404210号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 Rubella IgM
结构及组成
风疹IgM检测单元(LRM1)：每个条形码标记的检测单元中包括1个珠，包被有灭活的、部分纯化的风疹病毒抗原(感染细胞裂解物，HPV77系)。LKRM1：100检测；风疹 IgM试剂楔(LRMA，LRMB)：带有条形码，LRMA：7.5mL的缓冲液，其中含有山羊抗人IgG，添加防腐剂。LRMB：7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗人IgM抗体，溶解在缓冲液中，添加防腐剂。LKRM1：1套；风疹 IgM 校正品(LRMR)：1瓶，风疹病毒IgM阳性的冻干的人血清，溶解在缓冲液中，添加防腐剂。LKRM1：1瓶；风疹 IgM质控品(LRMC1和LRMC2)：LRMC1(阴性质控品)：1瓶，风疹病毒阴性的冻干的人血清，溶解在IgG/IgM样本稀释液中，其中添加防腐剂。LRMC2(阳性质控品)：1瓶，风疹病毒IgM阳性的冻干的人血清，溶解在IgG/IgM样本稀释液中，其中添加防腐剂。LKRM1：1套；IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)：手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。LKRM1：1瓶。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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