甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3403620号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045, USA
生产地址
5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
结构及组成
产品主要组成成分:AFP检测单位(LAP1):每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒,LKAP5:500人份/盒;AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA:7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质;LAPB:7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套,LKAP5:5套。AFP校正品(LAPL,LAPH):2瓶(低值和高值),每瓶2mL,含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套,LKAP5:2套。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平,应用于以下两个方面:(a)连续检测血清AFP水平,对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15～20周期间检测母体血清和羊水AFP水平,结合超声检查或羊水造影术,辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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