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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >无创胆红素定量仪 BiliChek Noninvasive Bilirubin Analyzer
无创胆红素定量仪 BiliChek Noninvasive Bilirubin Analyzer
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2214685号
注册证编号
Children’s Medical Ventures, LLC
注册人住所
191 Wyngate Drive Monroeville Pennsylvania 15146 USA
生产地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
无创胆红素定量仪 BiliChek Noninvasive Bilirubin Analyzer
管理类别
2
型号规格
BiliChek
结构及组成
该产品由BiliChek手持式设备(型号：989805605031)、BiliCal一次性校准探头(型号：989805607841)、BilEclipse光疗保护片(生产企业：Webtec Converting, LLC，型号：989805607761和989805607751)、电池(生产企业：ICCNEXERGY, Inc.，型号：989805603471)、充电基座(型号：989805605901)、电源(生产企业：SL PowerElectronics Corporation，型号：989805605901)组成。
适用范围
该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平指标，不考虑性别、胎龄或体重因素。设计用于胎龄 27-42周，直至产后20天的新生儿在光疗过程中使用，体重范围是950至4995克。该产品可用于新生儿科门诊、儿保门诊或儿科门诊、产科病房和新生儿病房。该产品供专业的医务人员使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.04
有效期至
2017.11.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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