遥测收发器 TRx4851A Telemetry Transceiver
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2214224号
注册证编号
Philips Medical Systems
注册人住所
3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA
生产地址
3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA
产品名称
遥测收发器 TRx4851A Telemetry Transceiver
型号规格
IntelliVue TRx、IntelliVue TRx+
结构及组成
该产品由遥测收发器、血氧传感器(M1192A和M1196A)、ECG导联线(989803152071、989803152051、989803152151、989803152131、989803152001、989803151981、989803152081、989803152061、989803152161、989803152141、989803151991、989803151971)组成，其中含有IntelliVue ITS4850遥测PWD软件组件。
适用范围
该产品是IntelliVue 遥测系统内一种由病人佩戴的设备，用于测量成人和小儿的ECG和SpO2。EASI 导出的 12 导联心电图及其测量值是传统 12 导联心电图的近似值。由于通过 EASI 导出的 12 导联心电图与通过心电图机获取的 12 导联传统心电图并非严格一致,因此它不可用于诊断解释。EASI 导联摆放位置仅适用于成人病人。ST/AR ST 分析算法用于测量成人病人 ECG的 ST 段抬高或压低, 同时针对所有可能的 ECG 导联生成事件/报警。ST 分析算法能用于起搏的与非起搏的成人病人。ST 分析算法不能分析室性起搏的或室性异位的心搏。ST/AR ST 算法仅获准用于遥测监护的非起搏和心房起搏成人病人。进行EASI 监护时，ST 分析在最多 12 个导联上进行,而且要计算并显示附加的ST 指数的数值。对于满足以下参数的成人病人, 建议对 EASI 导出的 12 导联 ST 测量进行评估：年龄：33-82 岁；身高：147 到185 cm (58 到 73 in)；体重：53 到 118 kg (117 到261 lb)；身高与体重比：1.41到2.99 cm/kg (0.25 到0.54 in/lb)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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