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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404817号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
管理类别
2
型号规格
300 tests、2×100 tests、750tests
结构及组成
试剂1:HEPES缓冲液、氯化钠;氯化钙;氯化镁、 α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。 试剂2/SR:HEPES缓冲液、亚乙基-G7-PNP、pH7.0(37℃)、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.04
有效期至
2017.11.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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