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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >双极头(商品名：Gladiator) Gladiator Bipolar System
双极头(商品名：Gladiator) Gladiator Bipolar System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3463756号
注册证编号
美国瑞特医疗技术公司 Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所
5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA
生产地址
5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA
代理人名称
上海迈凯医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
双极头(商品名：Gladiator) Gladiator Bipolar System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造;内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品适用于股骨颈的病理骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.10
有效期至
2017.09.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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