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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品 VITROS Chemistry Products AAT/HPT Performance Verifiers I, II and III
α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品 VITROS Chemistry Products AAT/HPT Performance Verifiers I, II and III
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403823号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品 VITROS Chemistry Products AAT/HPT Performance Verifiers I, II and III
管理类别
2
型号规格
α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品I:6×1ml;α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品II:6×1ml;α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品III:6×1ml
结构及组成
从处理过的人血清制备而来的，其中已加入无机盐、缓冲剂及防腐剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于监测VITROS 5,1FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行α1-抗胰蛋白酶和触珠蛋白检测时的运行情况。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.07
有效期至
2017.09.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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