国食药监械(进)字2013第1104062号

DePuy Spine,Inc.

325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts , 02767 USA

50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts, 02324, USA

强生(上海)医疗器材有限公司

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脊柱微创产品配套工具 Spine Instrument for MIS Product

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见附页

该产品由一系列手柄、试模、插入器、移除器、敲击锤、打入器、骨锉、植骨漏斗、限深器、插片深度计、撑开器、插片、固定叶片、固定针、螺丝刀、固定臂附件、插片调节器、组织清除器、把持器、前方叶片、插片装配器、植骨保留器、组织钳、剥离子、刮匙、剥离器、吸引器通条、吸引器、手术刀柄、球探、丝攻、把手、上钉器、折断器、椎弓根准备管道、组装块、加压块、连接块、旋棒器、打击器、植骨填充器、植入器、填充槽组成。其中,植骨漏斗、吸引器通条、吸引器由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢制成;上钉器由符合ASTMF899标准要求的440、S46500不锈钢制成;手柄、试模、插入器、移除器、敲击锤、打入器、插片深度计、撑开器、插片、固定叶片、固定针、固定臂附件、组织清除器、把持器、前方叶片、丝攻、折断器、椎弓根准备管道、加压块、连接块、旋棒器、打击器、植骨填充器、植入器由符合ASTM F899标准要求的630不锈钢制成;骨锉由符合ASTMF899标准要求的630、420A不锈钢制成;螺丝刀、组织钳、剥离子、刮匙、手术刀柄、剥离器由符合ASTM F899标准要求的420A不锈钢制成;插片、插片装配器由符合ASTMB221标准要求的7075-T6 铝制成;植骨保留器由符合ASTMD6394标准要求的聚苯砜制成;球探、插片调节器由符合ASTM F899标准要求的XM-16不锈钢制成;把手由符合ISO16061标准要求的硅胶制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。

用于脊柱微创手术。

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2013.09.29

2017.09.28

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