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扩张球囊导管 Dilation Balloons
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3773749号
注册证编号
ENDO-FLEX GmbH
注册人住所
Alte Hünxer Straβe 115 46562 Voerde Germany
生产地址
Alte Hünxer Straβe 115 46562 Voerde Germany
代理人名称
苏州达美医疗科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
扩张球囊导管 Dilation Balloons
管理类别
3
型号规格
341 0880,341 1280,341 1680,341 1880,341 0620,341 0830,341 1030,341 1230,341 3080,341 3580,341 4080
结构及组成
扩张球囊导管分为食道扩张球囊导管、胆道扩张球囊导管、贲门扩张球囊导管和幽门扩张球囊导管。该产品由球囊、导管、接头、热缩管和一通活塞组成,带有铂铱合金的不透射线标记。球囊和导管的材料为聚氨酯;接头的材料为MABS聚合物;热缩管的材料为聚烯烃;一通活塞的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
扩张球囊导管与内窥镜配套使用,用于扩张消化道狭窄。直径为6/8/10/12mm长度为20/30mm的球囊导管用于胆道的扩张;直径为8/12/16/18mm长度为80mm的球囊导管用于食管的扩张;直径为30/35/40mm长度为80mm的球囊导管用于贲门失迟缓症的扩张。可与0.035’’导丝一同使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.10
有效期至
2017.09.09
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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