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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脑电多导睡眠采集系统 Polysmith Sleep System
脑电多导睡眠采集系统 Polysmith Sleep System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2704235号
注册证编号
Neurotronics Inc
注册人住所
912 NE 2nd Street, Gainesville,FL 32601
生产地址
2144 Michelson Avenue Irvine California 92612 USA
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
脑电多导睡眠采集系统 Polysmith Sleep System
管理类别
2
型号规格
NTI5498
结构及组成
由SPHINX(PU700)放大器和Polysmith分析软件组成。不包括与主机配合测量生理信号的传感器及USB DC盒。
适用范围
本产品预期用于测量、放大并记录从患者身体上获取的生理信号,以便在睡眠研究中存档,生理信号包括EEG、EOG、EMG、呼吸效果。具备资格的睡眠学医生可以在计算机上运行专用的多导睡眠软件,通过软件实时或在脱机情况下分析数据,以便对睡眠紊乱症状的诊断提供帮助。此设备不能单独作为呼吸暂停监护仪或呼吸暂停监护系统的组件。此设备不能单独作为生命维持设备或生命维持系统的关键组件。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.09
有效期至
2017.10.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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