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脊柱外科用工具(商品名:Synthes) Instruments for Spinal Surgery
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1104041号
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脊柱外科用工具(商品名:Synthes) Instruments for Spinal Surgery
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由把持钳、拉钩、螺丝起子、套筒、钻头、扳手、夹持钳、压棒器、折弯器、试模、丝锥、手柄、测量尺、滑锤、剪切钳、导向器、瞄准器、打入器、探子、复位工具、刮匙、撑开器等组成,其中钻头不与有源器械联用。采用符合ASTMF899标准规定的304、420A、630、301、303、420B、440A、420C不锈钢、符合ISO5832-1标准规定的不锈钢、符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金、符合ASTMB209标准的AW7075铝合金或符合ISO16061标准规定的PPSU材料制成,具体信息详见型号规格列表,非灭菌包装。
适用范围
该产品为SYNTHES脊柱内植入物的辅助手术工具,用于SYNTHES脊柱内植入物的植入与取出。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.29
有效期至
2017.09.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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