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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋关节假体组件 Exceed ABT Acetabular System
髋关节假体组件 Exceed ABT Acetabular System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3465285号
注册证编号
Biomet UK Limited
注册人住所
Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
生产地址
Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
髋关节假体组件 Exceed ABT Acetabular System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由髋臼杯、陶瓷内衬和陶瓷股骨头组成。髋臼杯采用符合GB/T 13810-2007 标准的TC4ELI钛合金材料制造,表面带有符合ISO13779-2-2008标准的羟基磷灰石和符合ASTM F1580-2007标准的钛合金等离子微孔表面双涂层。陶瓷内衬和陶瓷股骨头采用符合GB/T22750-2008标准的氧化铝陶瓷材料制造。灭菌包装。
适用范围
Exceed ABT髋关节假体的适应症包括:1.非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎。2. 风湿性关节炎3. 校正功能性畸形4.髋关节置换失效的修复或治疗5. 治疗股骨颈骨折和用其他方法不能治愈的伴有股骨头损伤的股骨近端粗隆骨折。微孔涂层假体用于非骨水泥(生物)固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.05
有效期至
2017.12.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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